O Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device contém uma tira de membrana, que é pré-revestida com anticorpo antiSARS-CoV-2 imobilizado na linha de teste e lgY monoclonal de camundongo antigalinha na linha de controle. Dois tipos de conjugados (lgG humana específica para conjugado de ouro SARS-CoV-2 Ag e conjugado de ouro lgY de galinha) movem-se para cima na membrana cromatograficamente e reagem com o anticorpo antiSARS-CoV-2 e lgY monoelonal de camundongo antigalinha pré-revestido respectivamente. Para um resultado positivo, a lgG humana específica para o conjugado de ouro SARS-CoV-2 Ag e o anticorpo antiSARS-CoV-2 formarão uma linha de teste na janela de resultados. Nem a linha de teste nem a linha de controle são visíveis na janela de resultados antes de aplicar a amostra do paciente. Uma linha de controle visível é necessária para indicar que um resultado de teste é válido.
Desempenho:
- SENSIBILIDADE: 93.3% (98.2% para amostras com valores de Ct 533)
- ESPECIFICIDADE: 99.4%
- POPULAÇÃO DO ESTUDO CLÍNICO: 241 indivíduos, incluindo 60 com testes de PCR positivos e 181 com testes de PCR negativos
Especificações:
- TEMPO DE TESTE: 15-20 MINUTOS
- ARMAZENAMENTO: 2ºC-30ºC
- TIPO D E AMOSTRA: Swab nasofaríngeo
- CERTIFICAÇÃO CE
RMS: 10071770915
